Dr. Mestan Özyer
Uzman Veteriner Hekim
Atafen A.Ş. Aşı Üretim, İzmir
Dünya Veteriner Hekimleri Birliği, 2019 yılı Dünya Veteriner Hekimleri Günü temasını “Aşılamanın Önemi” olarak belirlemiştir. Evet, insan ve hayvan sağlığı için aşılama çok önemlidir. Bir ülkenin ihtiyacı olan aşıları üretebilmesi ise daha önemlidir. Aşı üretimi bir ülke için stratejik öneme sahip, öncelikli bir alandır. Türkiye 100 yıldan fazla bir sürede Veteriner aşılarının üretiminde önemli deneyimler yaşamıştır. Bu yazıda, kamu ve özel sektörde Veteriner aşılarının üretiminde önemli aşamalar ve etkileyen faktörler özetlenmiştir.
Pasteur’un kuduz aşısını bulduğunu bildirmesinden hemen sonra 1886 yılında Fransa’ya giden doktor ve Veteriner Hekimlerden oluşan ekip 6 Aylık eğitimden sonra 1887 yılında Dünya’da 3. ülke olarak Kuduz Aşısını üretmişlerdir. Veteriner aşı ve serumlarının üretimi 1900’lü yılların başından başlayarak 1. Dünya savaşı ile Kurtuluş savaşı dönemi dahil olmak üzere, bugüne kadar aralıksız olarak sürdürülmüştür. Özellikle 2000’li yılların başına kadar Türkiye, büyük oranda ihtiyacı olan aşıları üreten, bu alanda ciddi bilgi ve uzman birikimi olan bir ülkedir.
Kamuda Aşı Üretimi:
Aşı üretimi 1990’lı yılların başına kadar sadece kamuda bulunan Enstitüler tarafından sürdürülmüştür. Bu enstitülerden ilki 1901 yılında Pendik Veteriner Bakteriyolojihanesi olarak kurulmuş, daha sonra sırasıyla Ankara-Etlik (1921), İzmir-Bornova (1933), Samsun (1948), Ankara Şap Enstitüsü (1950), Adana (1964), Konya (1968) ve Manisa Tavuk Aşıları Üretim Enstitüsü 1982 yılında kurulmuştur.
Pendik Veteriner Kontrol Enstitüsünde Koyun Keçi Çiçek, Ektima, Brucella abortus ve melitensis aşıları, Enterotoksemi, Botulismus, Enfeksiyöz Nekrotik Hepatitis, Hemorajik sepitisemi, E.coli, S. abortus ovis, Theileria, Keçi-ciğer ağrısı, Ektima, Agalaksi ve Buzağı Septisemi serumu ile çok sayıda antiserum, konjugat, Clostridial toksin ve antitoksinler gibi biyolojik ürünler ile en büyük üretici kurum olmuştur. Halen 2019 yılı sonuna kadar GMP muafiyeti olan Sığırların konjuktival Brucella aşısı, Koyun ve keçilerin konjuktival Brucella aşısı (Br.melitensis Rev 1) ve Koyun-keçi çiçek aşısı üretimlerini yapmaktadır.
Ankara Etlik Merkez Araştırma Enstitüsü ise kuruluşundan bu yana Mavidil, Kuduz, Sığır Vebası, PPR, Kısrak Virusi abortus, Antraks, Vibrio fetus aşıları ile Mallein ve Tüberkülin alerjenleri üretimini yapmıştır. Halen 2019 yılı sonuna kadar GMP muafiyeti olan Mavi dil aşısı, Koyun keçi vebası aşısı, Sığır vebası aşısı, Anthrax canlı spor aşısı, PPD Bovine ve PPD Avian, Tüberkülin allergen ve Tek Tırnaklı hayvanlar için allergen olan Mallein ürünlerini üretmektedir.
Şap Enstitüsü değişik suşlar ile bivalan ve trivalan Şap aşılarını üretmeyi halen sürdürmektedir. 16/03/2018 tarihinden itibaren O Tur 17, A NEP 84 (Genotip VII) ve Asia-1 Tur 15 suşları ile aşı üretilmektedir.
Diğer Veteriner Kontrol Enstitülerinden Adana ve Konya Enstitüleri Enterotoksemi, Elazığ Enterotoksem ve E. Nekrotik hepatitis, Samsun Yanıkara aşılarını üretmişlerdir.
Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsü 1933 yılında kurulmuş, 1949 yılında “Veteriner Aşı, Serum ve Biyolojik Maddeler Kontrol ve Araştırma Enstitüsü” adını almış ve ulusal aşı kontrol laboratuvarı olarak çalışmaya başlamıştır. Halen Veteriner Kontrol Enstitüsü olarak çalışmalarına devam eden kurumda Veteriner Biyolojik Ürünler Kontrol Bölümü, ulusal aşı kontrol laboratuvarı olarak görev yapmaktadır.
Özellikle üretimde otomasyonların, purifikasyon ve konsantrasyon sistemlerinin, yeni adjuvantların kullanımına başlanılması çok komponentli, güçlü ve modern aşılar üretilmeye başlanılmıştır. Türkiye’de kamuda yer aşı üretim yerleri teknolojik olarak bu gelişmelerin gerisinde kalmışlardır. Sonuçta Türkiye’de 2000’li yılların başında aşı ithalatına izin verilmiş ve kısa sürede Türkiye uluslararası aşı firmalarının pazarı durumuna gelmiştir. Bu gelişmelerden en çok etkilenen Manisa Tavuk Aşıları Üretim Enstitüsü 2004 yılında Bakanlık tarafından kapatılmıştır.
Aşı Üretiminde Atafen Deneyimi
Atafen firması, İzmir’de 2008 yılında işletme iznini alan, aşı üretim bakımından genç bir firmadır. İlk aşısını 2010 yılında satışa sunmuştur. 2016 yılında inaktif bakteriyel aşılar ve immun serumlar kapsamında GMP belgesini almıştır. Ürün skalası farklı kombinasyonlarda Clostridial aşılar ve E.coli aşıları ile immun serumlarından oluşmaktadır. Türkiye’de Clostridial ve E.coli komponentlerini içeren 7 ve 9 komponentli aşıları üretmeyi başarmıştır. Özellikle E.coli ve Cl. perfringens tip C içeren aşı ve immun serumları erken buzağı ölümlerine karşı kullanılmaktadır. Atafen aynı zamanda Mastitis, Kazeöz Lenfadenitis, Pasteurellozis, Salmonellozis gibi bakteriyel hastalıklara karşı otovaksin üretimleri yapmaktadır. Halen 10 adet ürün için GMP belgesine sahiptir. TUBİTAK ve TAGEM tarafından desteklenen yeni aşı üretim projelerini yürütmektedir.
Aşı Üretiminde Yasal Düzenlemeler
Türkiye’de Veteriner aşılarının üretimi 2011 yılında yayınlanan “Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik” ile düzenlenmektedir. Bu yönetmeliğe göre, kamu ve özel sektördeki aşı üretim firmalarının 3 yıl içinde GMP almaları zorunlu getirilmiş ve bu sürenin sonunda GMP belgesini alamayan firmaların üretimlerinin durdurulacağı bildirilmişti. Daha sonra yapılan değişiklikler ile stratejik öneme sahip bazı aşılar kapsam dışında bırakılarak 31.10.2015 tarihi itibarıyla GMP belgesini alamayan kamu ve özel sektöre ait üretim yerlerinde aşı üretimleri durdurulmuştur. Böylece teknolojik ve GMP açısından desteklenmeyen kamu kurumundaki aşı üretim birimleri üretimlerini durdurmuştur.
Yönetmeliğe göre Stratejik önemi olan Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein test antijenleri ile otovaksinlerin üretim yerlerine bu ürünlerin üretimi için 24.12.2019 tarihine kadar GMP muafiyeti sağlanmıştır. Halen kamuda bulunan aşı üretim yerleri bu aşıların üretimine devam etmektedir. Ancak 2019 yılının sonunda yönetmelik gereği üretimlerini durdurmaları gerekmektedir.
Türkiye aşı üretiminde tekrar bir yol ayrımına gelmiştir. 2011 yılında VTÜ yönetmeliği ile getirilen aşı üretiminde GMP zorunluluğu uygulaması nasıl sonuçlanacaktır. Devlet aşı üretiminde kalite güvence politikasını takvim vererek ilan etmiş ve birkaç kez bu konuda süre uzatımı yapılmıştır. Ayrıca stratejik aşılar için süreli muafiyet uygulaması getirmiştir. 24.12.2019 tarihinde muafiyetler için verilen süre sona erecektir. Bu durumda bu yılın sonunda kamuda aşı üretiminin tamamen sonlandırılması veya belirli ürünlerde tekrar süre uzatımına gidilmesi beklenebilir. Öngörülen olasılığa göre Kamuda 140 yıldır sürdürülen aşı üretim faaliyetleri durdurulacaktır. Her iki durumda da, kamuda GMP şartlarında aşı üretimi konusunda ilerleme sağlanamadığı gerçeği değişmeyecektir.
Aşı Üretiminde Proje destekleri
TUBİTAK, TAGEM ve KOSGEB Türkiye’de aşı üretimini geliştirme amaçlı önemli projeleri destekleyen kuruluşlardır. TÜBİTAK ve TAGEM’in amacı Türkiye’de üretilmeyen ve ihtiyaç duyulan stratejik aşıların ülke şartlarında üretimini desteklemektir. Bu projeler esas olarak özel sektörün Prototip/sistem/pilot tesis kurulumunu hedefleyen, mümkünse aşılarda yerli suşların kullanımını şart koşan, en az ithal edilen aşılara eşdeğer ve uluslararası referans kaynaklarca belirtilen kriterlere uygun aşılar olmasını şart koşmaktadır.
TAGEM, Önemli stratejik aşıların özel sektör tarafından, ülkedeki suş dağılımına ve uluslararası referanslara uygun olarak üretilmesini amaçlamaktadır. Bu gelişmeler Türkiye olarak aşılamanın önemini, yerli aşı üretiminin stratejik değerini yeniden anlamaya başladığımızı düşündürüyor.
Türkiye’de, kamu kurumlarında GMP kalite güvencesinde yüksek teknolojili aşı üretimi hedefinden uzaklaşıldığı, ancak özel sektör ile kamu kurumları (Enstitüler/Üniversite) iş birliğinde ulusal aşı üretim sanayisinin destekleneceği anlaşılıyor. Aşılama ve aşı üretimi gibi stratejik bir alanda, dışa bağımlılıktan kurtulmak ülkemiz için önemli bir gelişme olacaktır.
